生产质量管理体系存在多项缺陷 创邦医疗等7家企业被限期整改

时间:2019-09-15 来源: 南昌新闻

云南新闻(记者李硕)近日,云南省药品监督管理局发布的第三期医疗器械生产企业日常监督检查显示,该局最近生产了云南缙云科技有限公司等7家医疗器械。进行了现场检查,发现所有七家公司都有不同水平的一般项目,不符合要求。有关企业被要求在一定期限内予以纠正。

检查报告详细介绍了7家企业的检测结果:云南缙云科技有限公司(以下简称“云南缙云”),云南德化生物制药有限公司(以下简称“云南德化”) ,昆明双龙卫生材料有限公司分别有6项,7项和9项不符合要求的一般项目;云南普洱金利湾生物科技有限公司(以下简称“普洱金利湾生物”)和文山康益牙生产有限公司(下称)称为“文山康正”),创邦医疗保健科技(云南) )有限公司(以下简称“创邦医疗”)和蒙自康宁义齿制品厂(以下简称“蒙自康宁”),分别有10件和4件。 11项和8项一般项目不符合要求。

8月21日,记者联系了云南缙云,孟子康宁和创邦医务人员。另一方表示,公司已根据要求开始整改,并表示不会影响产品质量。蒙自康宁工作人员表示,预计在15~30天内完成整改。随后,记者联系了云南省食品药品监督管理局医疗器械监督部门相关负责人。对方表示,公司目前正在进行整改,监管部门将审核企业提交的整改报告,对存在问题的企业进行现场检查。

值得注意的是,记者查询了中国卫生传媒集团的食品药品舆情监测系统,发现云南德化,普洱金利万生物,文山康正,创邦医药等企业被“命名”。在检查中,此前曾有“不良记录”。

2017年4月11日,国家药品监督管理局发布的云南德化飞行检查公告显示,云南德化的行为不符合医疗器械质量管理规定的相关要求,质量管理体系为有缺陷的。云南医药监管部门指示云南德化纠正其缺陷物品。 2018年4月25日,云南省药品监督管理局发布的通知显示,当年1月25日对普洱金利湾生物进行现场检查,发现该公司有12件不符合的一般项目。要求并被责令在限期内纠正。 2018年6月22日,云南省药品监督管理局发布了文山康正飞行检查通知书。由于存在16个一般缺陷,公司被责令在一定期限内纠正。

2018年12月4日,国家食品药品监督管理局发布的通知显示,在昆明创邦医疗器械有限公司(创邦医药使用名称)的飞行检查中,公司的生产质量管理体系存在严重缺陷。随后,创邦医疗公布了医用阴道冲洗器的召回信息,并对该批医用阴道冲洗器(登记或备案号:滇坤备)进行了积极召回,召回水平为3。此外,创邦医疗还受到监管部门的行政处罚。今年6月10日,昆明市市场监督局发布的行政处罚案件信息披露显示,创邦医疗基于《医疗器械监督管理条例》违反了第一种医疗器械医疗阴道冲洗器,昆明市市场监督局的生产情况。第十六条第一款第一款的规定,可处二万元罚款。

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